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　　），互联网药械信息服务正式从审批制转向备案制。该变化对制药、数字科技医疗企业，尤其是跨国药企意味着什么？行政管理模式变更是否等于监管放松？药企的数字化推广活动——官网产品信息展示、医生科普视频合作、第三方平台学术推广等与新规有何关联？本文结合《规定》《互联网广告管理办法》及2025年先后发布的《医疗广告认定指南》《规范“自媒体”医疗科普行为的通知》《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》等最新法规，梳理新规要点，聚焦信息服务与广告的界限核心问题，提供实务应对思路。

　　《规定》最显著的变化是将互联网药品信息服务从审批制改为备案制。《互联网药品信息服务管理办法》要求企业取得《互联网药品信息服务资格证书》方可根据该办法办理经营许可证或者备案手续，审批周期较长。随着《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》正式将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，新规下符合条件的企业即可通过省级药监部门网上政务服务平台提交备案材料，材料齐全且符合要求的当场予以备案，效率大幅提升。

　　人员配置方面，《规定》要求配备至少2名专业技术人员，其应熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识，或持有药学、医疗器械技术等相应资格证书，其主要职责是信息内容的专业审核。同时须指定至少1名合规管理人员，要求其熟悉药品、医疗器械管理法律法规，负责定期组织合规性检查。对于在中国设有独立法人实体的跨国药企或是数字科技医疗企业，通常由中国法人主体办理备案；仅设有代表处或通过代理商运营的，可能需要评估由代理商或合作方作为备案主体。

　　患者服务项目方面，患者援助项目（PAP）、随访管理、用药依从性提醒等服务的核心功能是服务管理而非信息发布，但如果向患者提供药品使用说明、不良反应提示、药物相互作用查询等功能，则可能涉及药品信息服务，宜进行备案管理。此类项目还涉及个人信息保护的交叉合规问题，患者的疾病信息、用药记录属于敏感个人信息，收集使用需取得单独同意，个人信息处理者还需完成个人信息保护影响评估；如涉及数据跨境传输，还需符合向境外提供个人信息的相关法律法规。

　　对于药企数字化推广而言，比备案本身更为关键的问题是：如何把握信息服务与广告的界限？该问题直接关系到医生科普视频合作、第三方平台推广、电商直播等高频业务场景的合规风险。《广告法》第十九条禁止以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械广告。2025年7月市场监管总局等三部门发布《医疗广告认定指南》，进一步细化了认定标准；同年7月，中央网信办等四部门发布《规范“自媒体”医疗科普行为的通知》，对平台和自媒体的医疗科普内容管理提出明确要求；同年10月发布的《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》也对医务人员以健康科普名义“带货”“打广告”做出限制。此外，北京市与上海市也分别发布了与药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动相关的合规指引。

　　第一，内容是否指向特定产品。纯粹的信息服务通常客观、中立地介绍疾病知识或治疗原理，不推荐特定品牌。如果内容中出现对某具体药品的功效夸奖、使用鼓励，甚至明确或暗示“推荐使用”，则可能超出科普范畴。《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》（“《上海药械广告合规指引》”）第六条明确规定“开展医药知识介绍、科普宣传且不涉及具体产品信息的”不属于商业广告，且无需申请广告审查。例如，介绍高血压防治的文章中列举多种降压药物原理和适应症，一般可视为信息服务；但如果特别强调某品牌“疗效好”“推荐首选”，即使打着科普旗号，也可能被认定为广告。

　　第三，内容呈现形式与意图。即便没有直接链接，仍需关注内容是否借科普包装商业意图。如果文章大量出现某产品的名称、功效描述，缺乏对同类产品的客观比较，可能具有广告宣介的实质。但如果是为保障消费者知情权、选择权，以实物或者图片、视频等形式对药械产品或者产品的最小包装、说明书、标签、安装（使用）教程进行展示的则一般不属于广告。信息服务通常以传递知识为目的，引用权威指南、学术依据，并提示读者咨询医生；而软性广告则常含有渲染疗效、用户体验等主观描述。监管部门特别警惕假借科普之名的营销软文。

　　2025年7月四部门发布的《规范“自媒体”医疗科普行为的通知》特别强调，禁止以科普名义变相发布药品广告，要求平台加强对医疗自媒体账号的资质审核和内容管理。该通知明确，平台应建立健全医疗科普内容的审核机制，完善医疗自媒体账号资质认证，区分医疗机构从业人员、医学院校人员、医药研发机构等不同类别，在账号主页公示专业背景。该监管趋势对药企与医生的合作模式提出了更高要求。2025年10月国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司和国家疾控局综合司联合发布的《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》明确规定，医务人员不得以健康科普形式违法违规发布各类广告、导流导诊，或通过直播带货等形式推销和销售医药产品、养生课程、保健食品等牟利。

　　关于平台责任与药企风险的关联，医生在第三方平台发布科普内容时，由平台承担内容管理的主体责任。但这不意味着药企可以完全规避风险。如果监管部门认定某内容构成药品广告，药企作为实际的广告主或利益相关方，可能面临未经审批发布药品广告的行政处罚、广告内容虚假或误导的法律责任，以及商业贿赂调查（如果合作安排存在不当利益输送）。因此，药企在与医生、平台建立合作关系时，宜在协议中明确内容审核流程和责任边界，并保留必要的审核记录，以证明已尽到合规管理义务。

　　但药企并非完全没有风险。药企提供的内容素材如果存在虚假宣传、夸大疗效等问题，可能面临《广告法》《药品管理法》等法规的直接规制。如果合作内容被认定为药品广告，药企作为广告主需承担相应责任，包括确保广告内容真实合法、取得必要的广告审查批准等。例如，《上海药械广告合规指引》第三条规定，广告主应当对“三品一械”广告内容的真实性负责，并对审查申请、发布广告行为承担法律责任。依据《广告法》，广告主、广告经营者、广告发布者违反规定的，均可能被处以罚款，情节严重的可能被吊销营业执照。